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医院药物临床试验项目取得新进展

发布时间:2016-12-09 来源: 益阳市中心医院 点击数:1963

1128上午,在呼吸内科举行“格隆铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂治疗中重度慢阻肺有效性及安全性、随机、双盲、长期给药(24周)、安慰剂平行对照、多中心期国际多中心药物临床试验”项目启动及培训会。我院国家药物临床试验机构(GCP)、伦理委员会、呼吸内科项目相关人员以及申办方和合同研究组织人员参加了会议。

 

 

项目负责人刘飞宇主任介绍了项目及基本情况和启动会的意义,要求全科室人员以饱满的热情和积极的态度参与临床试验,尽快了解试验方案,熟悉试验流程,高质量的完成本次期临床试验。GCP机构办公室主任李伟向参会人员介绍申办方以及合同研究组织情况。会议中,临床监察员为在场的研究人员详细介绍项目的背景、试验设计方法、病例入选标准、临床观察指标、试验随访流程、以及随访检查质控标准等。刘主任对本科室研究者、药物管理员、质量管理员等进行授权分工。随后,刘文广副主任组织各研究者对试验流程中的具体环节,进行细致的询问和讨论。

 

 

123上午, “格隆铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂国际多中心药物临床试验中期研究者会议”在广州顺利举行。钟南山院士在会上特别表扬了益阳市中心医院项目启动、进展顺利,尤其是1128启动仅2天立即入组2名志愿患者,体现了益阳市中心医院高度重视本次国际药物临床试验,以高效、严谨、科学的态度开展相关试验步骤。

本项目是我院呼吸内科药物临床试验开展的首个期国际多中心药物临床试验,共有11个国家参与研究,其中包括美国、英国、日本等药物研究领先国家;该试验启动,标志着我院新药临床试验研究项目进入了一个新的里程碑,正逐渐与国际接轨

 

                             图文:何正兵   责编:王颖



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