2020年8月27日上午,在益阳市中心医院风湿免疫科医生办公室召开了艾乐明(巴瑞替尼)治疗中国中重度类风湿关节炎患者的IV期临床研究启动会。此次启动会借助网络会议平台,实现北京、上海、南昌、益阳四地同步,南昌大学第二附属医院、益阳市中心医院两家医院同时启动。
该研究是由礼来苏州制药有限公司发起的全国多中心研究,北京协和医院曾小峰教授担任组长单位主要研究者(PI),益阳市中心医院伦理委员会主任委员、风湿免疫科主任石坚担任本中心PI,夏丽副主任担任SUBI。
会议首先由北京协和医院曾小峰教授致辞,南昌大学第二附属医院风湿免疫科段新旺主任及市中心医院石坚主任作为首家启动中心代表分别发言。益阳市中心医院药物临床试验机构办主任李伟、秘书孙姝雯及风湿免疫科专业研究团队所有人员出席了本次会议。
会议第二部分重点为项目介绍,对研究依据和背景、研究设计和研究目的、研究人群与入排标准、研究药物的作用机制、研究数据的收集以及研究总体规划进行了详细的阐述及深入讨论。石坚、李伟就研究相关应急预案进行了培训。石坚主任对研究团队的职责分工进行了明确的界定与授权,并嘱咐大家严格遵循方案,严密观察受试者病情,以保障研究质量与受试者安全。
类风湿关节炎是一种多因素自身免疫性疾病,可以导致关节畸形而致残。按13亿人口计算,中国类风湿关节炎病人大概是500万左右。据统计,类风湿关节炎患者2年致残率达50%,3年致残率达70%。类风湿关节炎的高致残率不但严重影响人们的生活质量和家庭生活,还会加重国民经济的负担。“艾乐明”作为自身免疫治疗的变革者,在国内外治疗中重度类风湿关节炎患者的III期临床研究中,均表现出良好的安全性和有效性。因此,在国内开展该种药物的IV期临床研究,了解该药在真实世界中的安全性和有效性,具有非常重要的实际意义。
这是益阳市中心医院风湿免疫科独立承接的首个药物临床研究,实现了分中心启动早于组长单位、启动会后当天就入组了2例患者的纪录,该研究的成功开展将对类风湿关节炎患者的治疗带来福音。大家对此次研究充满信心,表示将携手同行,在药物临床研究的道路上共同奋斗,造福更多的患者。
文字:罗敏:图片:蔡婷 编辑:刘丰际 叶琳 审核:王颖 周志宏