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常德市第一人民医院专家来我院I期临床研究室参观交流

发布时间:2021-03-15 来源: 益阳市中心医院 点击数:3841

2021年3月11日,常德市第一人民医院李德辉副院长带队来我院I期临床研究室参观交流,我院副院长文介夫,I期临床研究室专家曾跃红主任医师,药剂科主任郭利民,药物临床试验办公室主任兼I期临床研究室主任李伟等人陪同参观。


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文介夫副院长首先向李德辉副院长一行的到来表示热烈欢迎。I期临床研究质控员欧阳凯介绍了I期临床研究概况、项目运行流程、人员架构及工作成果。会后,文介夫副院长亲自陪同参观了I期临床试验病房,李伟主任就研究室的总体布局、病房设置、项目运行及人员配备等进行了详细介绍,对数据管理系统进行了演示,随后带领大家逐一参观了知情室、集中采样室、生物样本室、配药室、体检室、抢救单元以及观察室等功能区域。


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在给餐区,专家们与我们讨论受试者餐谱,主任介绍受试者餐谱均由营养学专家设计以保证不同给药周期中,食物不会影响药物的代谢。


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在生命体征测量区,专家对身高体重称及血压计的数据自动采集很感兴趣,数据的自动采集既避免了人工采集的误差,也保障了试验数据的真实性。


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参观完毕后,双方就发展I期临床研究以促进医院科研的问题展开讨论,文院长介绍,在三级公立医院绩效考评中,临床试验项目立项及经费归属于医院科研经费,2020年度我院临床试验总经费较前年增长了30%,且I期临床研究经费占比较大,因此我院在每百名卫生技术人员科研项目经费评分较高,说明I期临床研究对医院科研发展意义重大。李伟主任介绍,目前研究室承接的项目不局限为生物等效性试验,同时向创新药I期临床研究和特殊剂型等高难度药代动力学研究发展,力争成为省内有竞争力的综合研究中心。常德市第一人民医院介绍临床试验受试者检查已经在HIS系统中设立专有模块,更方便研究者工作的开展,值得我们借鉴学习。两方人员就各院临床试验方面目前所面临的问题进行了深入的交流和探讨。

常德市第一人民医院的来访,既是对我院I期临床研究工作的肯定,又让我们对将来的工作有了更高的要求,在以后的工作中,双方进一步交流学习以促进省内临床试验的发展。


                                                             益阳市中心医院I期研究室简介



益阳市中心医院2014年6月获得“国家药物临床试验机构”资质,呼吸、内分泌、胃肠外科、神经内科、肾病、心血管、肿瘤七个专业通过资格认定。2017年5月我院国家药物临床试验机构的七个专业全部通过国家食品药品监督管理总局的复核检查。为落实国家提高仿制药质量和疗效,鼓励开展一致性评价工作的要求,益阳市中心医院2017年上半年成立I期临床研究室并投入运行,为湖南省地市级医院中首家建成并投入运行的I期临床研究室,总面积约1200m2。按I期临床研究室的操作要求,研究室设临床观察室17间,容纳观察床52张,设立了知情室、集中采样室、生物样本室、配药室、体检室等配套设施,配备有创、无创呼吸机、心电图、心电监护仪、除颤仪、输液泵、网络心电图等相关设备和独立的急救单元。每个观察室设置了独立的卫生间、淋浴间、私人物品寄存柜,配有电视机、空调等设备,研究室所有区域全实现了无线WiFi覆盖。临床试验数据采集采用电子化信息采集系统(临床试验数据采集系统,临床试验数据管理系统,临床研究受试者数据库系统),保证了临床试验数据的及时、完整、准确、真实、可靠,同时重点设备(药品阴凉箱、生物样本储存冰箱、配药室、生物样本处理室)配备有24小时温湿度在线监控,超温自动短信报警,UPS不间断电源。I期临床研究室的相关设备设施确保各种药物临床试验的顺利开展,为受试者提供舒适、人性化的入住环境,保障了受试者的安全。同时研究室建立了较为完善的运行管理、人员培训、受试者权益保障、安全管理、生物样本管理等制度,纳入了相对独立的、完整的质量保证体系和标准操作规程,保证了药物临床试验的规范性。


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                                                                                 I期临床研究室


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                                                                                   就餐区


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                                                                                  临床观察室


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                                                                                   抢救室


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                                                                             生物样本处理室


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                                                                                     体检区


I期临床研究室研究团队由专职的医学、药学、护理专业人员组成,共有工作人员17人,包括研究室主任1人,医师4人,护士7人,药师5人,其中高级职称2人,中级职称7人,7年以上急诊工作经验的医师、护士各1名。

Ⅰ期临床研究室共完成预试验近10余项,正式试验50余项(2017年完成13项,入组300余例;2018年完成16项,入组600余例;2019年完成14项,入组600余例;2020年完成11项,入组500余例,其中包括1.1类创新药首次人体药代动力学耐受性试验1项,国际合作试验1项)。

 国家局食品与药品审核查验中心检查专家现场数据核查7次。4个品种已取得国家局核查补充批件,临床豁免6个品种均取得注册批件或补充批件。核查专家组对I期临床研究室的工作给予了充分的肯定,多次接受现场数据核查促进了I期临床研究室试验流程细节的完善和试验质量的提高,为后续项目的开展提供了宝贵的经验。I期临床研究室的开展为医院创造了良好的经济和社会效益,为医药研究的发展贡献了一份力量。


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文字:孙姝雯;图片:叶琳 编辑:王颖 刘丰际 审核:周志宏







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