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益阳市中心医院I期临床研究室承接的地西泮鼻喷剂完成中国注册性桥接试验

发布时间:2021-04-08 来源: 益阳市中心医院 点击数:797

 据中国NMPA签发的临床试验通知书要求,我院I期临床研究室已完成支持地西泮鼻喷雾剂上市的桥接试验。在此试验中,I期临床研究室担任重要角色,完成桥接试验临床试验采样部分,进一步确认了地西泮喷雾剂具有良好的临床表现,为该产品在中国患者的临床使用提供了依据。

 地西泮鼻喷雾剂通过鼻腔喷雾剂给药,治疗癫痫发作活动增加(也称急性反复性或从集性癫痫发作)的六岁及以上的癫痫患者。项目于20201020-20201220日开展,设计例数为24例,主要研究者李伟主任带领研究团队成员严格按照GCP原则,遵从试验方案,把握研究过程的细节,认真做好过程管理和质量控制,高质量地完成了该研究工作。该研究结果显示:单次鼻腔给药地西泮鼻喷雾剂吸收迅速且完全,地西泮及其活性代谢产物去甲基地西泮的药代动力学参数与美国相关研究结果类似,达到了预期目标,进一步确认了地西泮鼻喷雾剂具有良好的临床表现,为该产品在中国患者的临床使用提供了重要依据。

 中国活动性癫痫患者约600万,每年新发患者约40万。得到正规治疗的癫痫患者(约200万)中,仍有20%-30%无法得到有效控制,癫痫反复发作次数频繁,平均每年近70次之多。地西泮鼻喷雾剂一旦在中国获批,将成为急性反复发作癫痫患者的长期必备、安全有效的药物,市场前景可期。

图文:孙姝雯 王柯予  责编:王颖  陈婧婷  审核:周志宏




I期研究室简介

     益阳市中心医院2014年6月获得“国家药物临床试验机构”资质,呼吸、内分泌、胃肠外科、神经内科、肾病、心血管、肿瘤七个专业通过资格认定。2017年5月我院国家药物临床试验机构的七个专业全部通过国家食品药品监督管理总局的复核检查。为落实国家提高仿制药质量和疗效,鼓励开展一致性评价工作的要求,益阳市中心医院2017年上半年成立I期临床研究室并投入运行,为湖南省地市级医院中首家建成并投入运行的I期临床研究室,总面积约1200m2。按I期临床研究室的操作要求,研究室设临床观察室17间,容纳观察床52张,设立了知情室、集中采样室、生物样本室、配药室、体检室等配套设施,配备有创、无创呼吸机、心电图、心电监护仪、除颤仪、输液泵、网络心电图等相关设备和独立的急救单元。每个观察室设置了独立的卫生间、淋浴间、私人物品寄存柜,配有电视机、空调等设备,研究室所有区域全实现了无线WiFi覆盖。


I期临床研究室

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临床试验数据采集采用电子化信息采集系统(临床试验数据采集系统,临床试验数据管理系统,临床研究受试者数据库系统),保证了临床试验数据的及时、完整、准确、真实、可靠,同时重点设备(药品阴凉箱、生物样本储存冰箱、配药室、生物样本处理室)配备有24小时温湿度在线监控,超温自动短信报警,UPS不间断电源。I期临床研究室的相关设备设施确保各种药物临床试验的顺利开展,为受试者提供舒适、人性化的入住环境,保障了受试者的安全。同时研究室建立了较为完善的运行管理、人员培训、受试者权益保障、安全管理、生物样本管理等制度,纳入了相对独立的、完整的质量保证体系和标准操作规程,保证了药物临床试验的规范性。


就餐区

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临床观察室

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抢救室

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生物样本处理室

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体检区

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I期临床研究室研究团队由专职的医学、药学、护理专业人员组成,共有工作人员17人,包括研究室主任1人,医师4人,护士7人,药师5人,其中高级职称2人,中级职称7人,7年以上急诊工作经验的医师、护士各1名。

Ⅰ期临床研究室共完成预试验近10余项,正式试验50余项(2017年完成13项,入组300余例;2018年完成16项,入组600余例;2019年完成14项,入组600余例;2020年完成11项,入组500余例,其中包括1.1类创新药首次人体药代动力学耐受性试验1项,国际合作试验1项)。

国家局食品与药品审核查验中心检查专家现场数据核查7次。4个品种已取得国家局核查补充批件,临床豁免6个品种均取得注册批件或补充批件。核查专家组对I期临床研究室的工作给予了充分的肯定,多次接受现场数据核查促进了I期临床研究室试验流程细节的完善和试验质量的提高,为后续项目的开展提供了宝贵的经验。I期临床研究室的开展为医院创造了良好的经济和社会效益,为医药研究的发展贡献了一份力量。

 




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