近日，根据驭时GCP信息对国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公开仿制药质量与疗效一致性评价信息的统计中，益阳市中心医院作为临床研究机构承担单位的过评品种数为15项，获得了全国排名12名，湖南省第1名的好成绩。
自2016年3月5日国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（简称为一致性评价）以来，医院积极响应国家号召，成立I期临床研究室，并开展以口服给药为主的生物等效性（BE）试验，高标准、高质量地为申办者提供严谨的临床试验数据，获得申办者的一致好评。2020年起，医院承担了4项创新药的首次人体试验，并承担了包含注射剂、鼻喷雾剂和贴剂等多种剂型的药代动力学（PK）试验。
I期临床研究室致力于优化并加速研究流程，立项至启动最快可在一个月内完成，并设立专业研究团队和质控人员，保证了研究质量，同时，积极更新设备设施，保障了研究所需的硬件条件。
I期临床研究室将继续助力药品上市许可持有人，节约医疗资源，保障大众用药安全。
图文：孙姝雯
责编：文晓芳、叶琳
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